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2020-07
關于醫療器械執行標準:GB、YY、YZB
GB——國家標準;國家標準分為強制性國家標準和推薦性國家標準。YY——醫藥行業標準;如:YY/0645—2018 《連續性血液凈化設備》 (2018年第8號)YY/T 0514—2018 《牙科學氣動牙科手機用軟管連接件》(2018年第8號)YY/T 0744—2018 《移動式C形臂X射線機專用技術條件》(2018年第8號)YY/T 1600—2018 《醫療器械濕熱滅菌的產品族和過程類別》(2018年第8號)YZB——醫療器械注冊
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2020-07
醫療器械經營質量管理規范(2014)
為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定,制定了《醫療器械經營質量管理規范》,現予公布,自公布之日起施行。
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2020-07
醫療器械生產質量管理規范(2014)
為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產質量管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號),國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械生產質量管理規范》,現予以發布。
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2020-07
藥品經營質量管理規范(2016修正)
為加強藥品經營質量管理,規范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。
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2020-07
關于醫用口罩:醫用防護口罩,醫用外科口罩,普通醫用口罩
醫用口罩由口罩面體和拉緊帶組成,其中口罩面體分為內、中、外三層,內層為親膚材質(普通衛生紗布或無紡布),中層為隔離過濾層(超細聚丙烯纖維熔噴材料層),外層為特殊材料抑菌層(無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層)。
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